Estratto provvedimento n. 632 del 10 settembre 2018 
 
    Medicinale veterinario: HEMO 15 soluzione iniettabile per cavalli
bovini e suini - n. A.I.C. 100285016. 
    Titolare A.I.C.: Equality S.r.l.  Foro  Buonaparte,  12  -  20121
Milano. 
    Oggetto del provvedimento: 
      raggruppamento di variazioni: 
        variazione di tipo IA - B.II.b.5.b; 
        variazione di tipo IA - B.II.d.1.d; 
        variazione di tipo IB - B.II.d.1.g; 
        variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3; 
        3 variazioni di tipo IA - B.II.e.7.b. 
    Si autorizzano le seguenti modifiche: 
        soppressione  del  parametro  di  specifica  «Odore»  per  il
prodotto finito; 
        sostituzione  della  specifica  Pirogeni  con  la   specifica
«Endotossine batteriche», con  il  corrispondente  metodo  di  prova,
relativamente al prodotto finito. Il limite di specifica  e':  ≤  225
EU/ml; 
        sostituzione del flacone in vetro ambrato di tipo  I  con  un
flacone in vetro ambrato di tipo II, 
        introduzione dei fornitori Aptar Stelmi (Francia) e  Datwyler
(Belgio) per il tappo in gomma; 
        introduzione del  fornitore  Pagani  Capsule  S.r.l.  per  le
ghiere in alluminio a chiusura del tappo in gomma; 
        aggiunta del test microbiologico TAMC, come prova in corso di
fabbricazione, con il relativo limite pari a ≤ 10 CFU/100 ml. 
    Per effetto delle suddette variazioni si modifica  il  punto  6.5
dell'RCP, come di seguito indicato. 
    6.5 Natura e composizione del confezionamento primario. 
    Flacone  da  100  ml  in  vetro  tipo  II  con  tappo  in   gomma
clorobutilica e sigilli in alluminio. 
    Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.