Estratto provvedimento n. 639 dell'11 settembre 2018 
 
    Medicinale veterinario: sodio cloruro 0,9% - A.I.C. n. 102321. 
    Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.  -
via Cassia Nord, 351 - Monteroni d'Arbia (Siena). 
    Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, B.II.e.5.a.2: 
      modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; 
      modifica del numero di unita' (compresse, fiale,  ecc)  in  una
confezione; 
      modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di  confezione
al momento approvate. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la modifica di seguito descritta: 
      aggiunta delle seguenti confezioni: 
        scatola da 10 sacche in PVC da 1000 ml (A.I.C. n. 102321116); 
        scatola da 5 sacche in PVC da 2000 ml (A.I.C. n. 102321128); 
        scatola da 2 sacche in PVC da 5000 ml (A.I.C. n. 102321130). 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
      RCP - 8 numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 
        flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102321015; 
        flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102321027; 
        flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102321039; 
        sacca da 500 ml - A.I.C. n. 102321080; 
        sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 102321041; 
        sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 102321054; 
        sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 102321066; 
        sacca da 5000 ml - A.I.C. n. 102321078; 
        scatola da 10 sacche da 1000  ml  in  PVC-free  -  A.I.C.  n.
102321092; 
        scatola contenente 20 flaconi da 500 ml  in  polipropilene  -
A.I.C. n. 102321104; 
        scatola da 10 sacche da 1000 ml in PVC - A.I.C. n. 102321116; 
        scatola da 5 sacche da 2000 ml in PVC - A.I.C. n. 102321128; 
        scatola da 2 sacche da 5000 ml in PVC - A.I.C. n. 102321130. 
    I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.