Estratto determina AAM/PPA n. 893/2018 dell'8 ottobre 2018 
 
    Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041504010 «50  microgrammi/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione» 1 flacone LDPE 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 041504022 «50  microgrammi/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione» 3 flaconi LDPE 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 041504034 «50  microgrammi/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione» 6 flaconi LDPE 2,5 ml. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.A., con sede legale e  domicilio  fiscale
in  via  Pavia,  6  -  20136  Milano  -  codice  fiscale/partita  IVA
12432150154. 
    Procedura: decentrata DK/H/1873/001/R/001 
    Codice pratica: FVRMC/2015/101 
    con scadenza il 19  gennaio  2016  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'A.IC.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
suddetta determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana    e    sara'    notificata    alla    societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.