Estratto determina AAM/AIC n. 162/2018 del 13 novembre 2018
Procedura europea: MT/H/0262/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUIFORT
nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Dompe' Farmaceutici S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via San Martino 12 - 20122 Milano - Italia
codice fiscale 00791570153.
Confezione:
«1,35 g polvere per soluzione orale» 12 bustine da 4,7 g in
Carta/Al/PE
AIC 023834157 (in base 10) 0QRCKF (in base 32).
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione
Principio attivo:
Carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 1,35 g di
carbocisteina sale di lisina.
Eccipienti:
Saccarosio, Aspartame, Silice colloidale, Aroma mentolo, Aroma
Eucalipto, Aroma miele, Caramello, Curcumina.
Responsabili del rilascio lotti:
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno 48 - Quinto de' Stampi
I-20089 Rozzano (MI) Italia.
Lamp San Prospero Spa - Via della Pace 25/A - 41030 San
Prospero (MO) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni dell'apparato
respiratorio acute e croniche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.