Estratto determina AAM/PPA n. 1054 del 14 novembre 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2017/1805BIS 
    Autorizzazione della variazione: B.II.e.1.b.1 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
SALAZOPYRIN EN nella confezione, di seguito indicata,  riportante  il
nuovo  confezionamento  primario,  flacone  di  polietilene  ad  alta
densita' (HDPE) con tappo in polipropilene: 
    Confezione: «500 mg compresse gastroresistenti»  flacone  in HDPE
da 100 compresse 
    AIC N. 012048043 (base 10) 0CHPPC (base 32) 
    Forma farmaceutica: Compresse gastroresistenti 
    Principio attivo: Sulfasalazina 
    In sostituzione della confezione gia' autorizzata in blister  AIC
n. 012048031 - «500 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse 
    Per la  nuova  confezione  «500  mg  compresse  gastroresistenti»
flacone in HDPE da 100 compresse (AIC n. 012048043) rimane  invariata
la classificazione ai fini della  rimborsabilita'  (classe  A)  e  la
classificazione ai fini della fornitura (RR - medicinali  soggetti  a
prescrizione medica) 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice  fiscale  06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina
(LT) 
 
                              Stampati 
 
    La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dal  codice  di   AIC
012048031, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.