Estratto determina IP n. 741 del 14 novembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOREM
5 mg tablety - 30 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 83/374/01-C, intestato alla societa' Pfizer spol.
S.r.o. e prodotto da R-Pharm Germany Gmbh e da Pfizer Manufacturing
Deutschland Gmbh, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48
- 70056 Molfetta (BA).
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 043994021 (in base 10) 19YLX5(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di amlodipina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico.
Indicazioni terapeutiche:
«Norvasc» e' utilizzato per il trattamento della pressione alta
(ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa
una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante. Nei pazienti
ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in
modo che il sangue possa defluire piu' facilmente. Nei pazienti con
angina, Norvasc migliora l'apporto sanguigno al muscolo cardiaco che
riceve piu' ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico.
Questo farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore
toracico dovuto all'angina.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
Lodi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Norvasc» «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 043994021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norvasc» «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 043994021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.