Estratto provvedimento n. 820 del 7 novembre 2018 
 
    Medicinale veterinario Intraseal 2,6 g sospensione  intramammaria
per bovini (A.I.C. n. 104549). 
    Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories  Limited,  Station  Works,
Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Irlanda del nord. 
    Oggetto del provvedimento: 
      procedura europea n. UK/V/0473/001/IB/012. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le modifiche dei PIL (etichetta esterna, etichetta interna e
foglietto illustrativo) conformemente a  quanto  autorizzato  con  la
chiusura di rinnovo UK/V/0473/001/R/001. 
    La variazione  sopra  indicata  modifica  i  seguenti  punti  del
foglietto illustrativo ed i corrispondenti paragrafi delle etichette: 
foglietto illustrativo: 
    1.   Nome   ed   indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare  dell'autorizzazione  alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di  fabbricazione,  se
diversi: 
      titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio:
Norbrook  Laboratories  Limited,  Station  Works,  Newry,  Co.  Down,
Irlanda del Nord - BT35 6JP; 
      produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
        Norbrook Laboratories Limited 105  Armagh  Road,  Newry,  Co.
Down, Irlanda del Nord - BT35 6PU; 
        Norbrook Laboratories  Limited,  Station  Works,  Newry,  Co.
Down, Irlanda del Nord - BT35 6JP; 
    Distribuito da: Bayer S.p.A. viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. 
    2. Denominazione del medicinale veterinario: 
       Intraseal 2,6 g sospensione intramammaria per bovini; 
      Sottonitrato di bismuto, pesante. 
    3.  Indicazione  del(i)  principio(i)  attivo(i)  e  degli  altri
ingredienti. 
    Ogni siringa intramammaria da 4 g contiene: 
      principio attivo: 
        sottonitrato di bismuto, pesante 2,6 g; 
        sospensione bruno chiara. 
    4. Indicazione(i). 
    Prevenzione  delle  nuove  infezioni  intramammarie  durante   il
periodo di asciutta. 
    Nelle bovine che si ritiene  possano  essere  esenti  da  mastite
sub-clinica, il prodotto puo' essere utilizzato da solo nelle  bovine
in asciutta per il controllo della mastite. 
    La selezione delle bovine da sottoporre al trattamento,  dovrebbe
essere  basata  sulla  valutazione  del  veterinario.  I  criteri  di
selezione possono basarsi sulla anamnesi delle mastiti e sui conteggi
individuali di cellule somatiche o riferiti a test  riconosciuti  per
la diagnosi di mastiti subcliniche come gli esami batteriologici. 
    9. Avvertenze per una corretta somministrazione. 
    12. Avvertenza(e) speciale(i). 
    I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.