Estratto provvedimento n. 851 del 22 novembre 2018 
 
    Medicinali veterinari ad azione immunologica VERSICAN  PLUS  DHP,
VERSICAN PLUS DP, VERSICAN PLUS P. 
    Confezioni e n. A.I.C.: 
      Versican  Plus  DP  liofilizzato  e  solvente  per  sospensione
iniettabile per cani - A.I.C. n. 104901; 
      Versican  Plus  P  liofilizzato  e  solvente  per   sospensione
iniettabile per cani - A.I.C. n. 104899; 
      Versican Plus  DHP  liofilizzato  e  solvente  per  sospensione
iniettabile per cani - A.I.C. n. 104900. 
    Titolare A.I.C.: Ditta Zoetis Italia S.r.l. - Via  Andrea  Doria,
41 M - 00192 Roma. 
    Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB, C.I.4.z. 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
la seguenti modifica: 
      Modifiche del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi  dati
sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. 
    Per effetto della suddetta variazione, si modificano le  seguenti
sezioni del RCP: 
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 
    Aggiungere la frase: Vaccinare solo animali sani. 
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') 
    Un gonfiore  transitorio  (fino  a  5  cm)  si  puo'  comunemente
osservare  al  sito  di  inoculo  in  seguito  alla  somministrazione
sottocutanea  nei  cani.  Questo  puo'  essere  doloroso,   caldo   o
arrossato.  Qualsiasi  gonfiore  di   questo   tipo   si   risolvera'
spontaneamente o diminuira'  notevolmente  entro  quattordici  giorni
dalla vaccinazione. 
    L'anoressia e la diminuzione delle attivita' si possono osservare
raramente. 
    Raramente possono verificarsi reazioni  di  ipersensibilita'  (ad
esempio reazioni gastrointestinali come diarrea e vomito, anafilassi,
angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso).  Se  si  verifica
una reazione del genere, si  deve  tempestivamente  somministrare  un
idoneo trattamento. Tali reazioni possono evolvere in una  condizione
piu' grave, che puo' essere pericolosa per la vita. 
    Reazioni  sistemiche  come  letargia,  ipertermia   e   malessere
generale possono verificarsi molto raramente. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu'  di  1  su  10  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse); 
      comuni (piu' di  1  ma  meno  di  10  animali  su  100  animali
trattati); 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali  su  1.000  animali
trattati); 
      rare (piu' di 1  ma  meno  di  10  animali  su  10.000  animali
trattati); 
      molto rare (meno di  1  animale  su  10.000  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate). 
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione 
    Gravidanza e allattamento: 
      Puo' essere usato durante la seconda  e  la  terza  fase  della
gravidanza. La sicurezza del medicinale veterinario durante  la  fase
iniziale della gravidanza  e  durante  l'allattamento  non  e'  stata
stabilita. 
    Gli  stampati  (RCP,  foglietto   illustrativo,   etichetta   del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi  lotti  del  medicinale
non ancora  rilasciati  devono  essere  aggiornati  con  le  suddette
modifiche entro e non oltre sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.