Estratto determina AAM/PPA n. 1105 del 28 novembre 2018 
 
  Autorizzazione   delle   variazioni:   variazioni   di   tipo   II:
B.II.d.1.g), tipo IB B.I.a.4.f),  tipo  IA  B.I.a.4.a),  B.II.b.5.a),
tipo  I&§Asub;I&§N/sub;  B.I.b.1.a),  relativamente   ai   medicinali
AIMAFIX e IXED; 
    Codice pratica: VN2/2018/245. 
    Si approvano le seguenti variazioni: 
      sostituzione  del  test  dei  pirogeni  con   il   test   delle
endotossine batteriche (LAL test cinetico) sul prodotto  finito,  con
il  seguente  limite  di  specifica:  <  0.03   EU/I&§Usub;FI&§X/sub;
sostituzione del test dei pirogeni  con  il  test  delle  endotossine
batteriche (LAL test cinetico) sul prodotto finito, con  il  seguente
limite di specifica: < 0.03 EU/IU 
      introduzione del test della conta  microbica  sui  campioni  di
processo E4, E6, E8 con il limite di specifica ≤ 10 CFU/ml  (in  caso
di fuori specifica, e' richiesta l'identificazione microbica e  sara'
eseguito il test dei pirogeni sul prodotto finito, in aggiunta al LAL
test). 
      restringimento del limite della conta microbica sul campione E1
da ≤ 100 CFU/ml a ≤ 10 CFU/ml  ( (in  caso  di  fuori  specifica,  e'
richiesta l'identificazione microbica e sara' eseguito  il  test  dei
pirogeni sul prodotto finito, in aggiunta al LAL test). 
      restringimento del limite della conta  microbica  sul  campione
Bulk da ≤ 30 CFU/ml a ≤ 10 CFU/ml. 
      restringimento del limite del LAL test sul campione di processo
«Inflaconato liquido»  da  ≤  0.10  EU/I&§Usub;FI&§X/sub;  a  <  0.03
EU/I&§Usub;FI&§X/sub; 
    relativamente al medicinale Aimafix,  nelle  forme  e  confezioni
sotto elencate: 
      A.I.C.  n.  025841089  -  «500  u.i.  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; 
      A.I.C. n.  025841103  -  «1000  u.i.  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set  per la ricostituzione e la somministrazione; 
    e relativamente al medicinale  IXED,  nelle  forme  e  confezioni
sotto elencate: 
      A.I.C.  n.  041799026  -  «500  u.i.  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; 
      A.I.C. n.  041799038  -  «1000  u.i.  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. (codice fiscale 01779530466)  con
sede legale e domicilio fiscale in  Localita'  Ai  Conti  -  Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. 
    Smaltimento scorte: sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio  2018,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.