Estratto determina n. 1958/2018 del 7 dicembre 2018
Medicinale: ETORICOXIB GENERIC PARTNERS.
Titolare A.I.C.: Generic Partners UK Ltd., 1 Doughty Street,
Londra WC1N 2 PH Regno Unito.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045708017 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045708029 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045708031 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045708043 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045708056 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045708068 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045708070 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045708082 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Principio attivo: etoricoxib.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio
idrogeno fosfato (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio stearato
(veg);
rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio
monoidrato, biossido di titanio, triacetina, cera di carnauba.
Le compresse da 30 mg, 60 mg e 120 mg contengono anche ossido di
ferro giallo e lacca di alluminio indaco carminio.
Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited
(API Unit-I & Unit-II), Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-HaIoI,
District-Panchmahal, Gujarat, 389650, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
dei lotti: RA Chem Pharma Ltd., Plot No-19/C, Road 18, IDA, Nacharam,
Hyderabad, Andhra Pradesh, 500076 India;
controllo dei lotti: Broughton Laboratories Ltd., Coleby House,
Broughton Hall Business Park, Skipton, BD23 3AG Regno Unito;
rilascio dei lotti: Geryon Pharma Ltd., 18 Owen drive,
Liverpool, L24 1YL Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Etoricoxib generic partners» e'
indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a sedici
anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA),
dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del
dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa
acuta.
«Etoricoxib generic partners» e' indicato in adulti e adolescenti
di eta' uguale o superiore a sedici anni per il trattamento a breve
termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Etoricoxib generic partners» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.