Estratto determina AAM/PPA n. 1154 del 10 dicembre 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a  importanti
modifiche  nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, dovute in particolare
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali ANGIZEM e TILDIEM; 
      variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a  importanti
modifiche  nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, dovute in particolare
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DILADEL; 
    Codice pratica: VN2/2018/46. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  alla  sezione  4.5  e  corrispondente
paragrafo  del  foglio  illustrativo,  relativamente  ai   medicinali
«Angizem», «Diladel» e «Tildiem», per tutte  le  forme  e  confezioni
autorizzate; 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolari A.I.C.: 
      Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con  sede  legale  e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B,  20158  -  Milano  (MI)
Italia; 
      Zentiva Italia S.r.l. (codice  fiscale  11388870153)  con  sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
(Mi) - Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma 1, della presente determina, che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.