Estratto determina IP n. 841 del 12 dicembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  XANAX  SR
0,5 MG RETARD TABLETTA 30  TABLETTA  dalla  Ungheria  con  numero  di
autorizzazione OGYI-T-4617/01, intestato alla societa' Pfizer  KFT  e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  A
Chiaia, 8 80121 Napoli (NA). 
    Confezione: «Xanax» «0,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045189053 (in base 10) 1C31XX(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
    principio attivo: alprazolam mg 0,5 
    eccipienti: indigotina (E132), silice colloidale anidra, magnesio
stearato, ipromellosa (4000 cPs),  ipromellosa  (100  cPs),  lattosio
monoidrato. 
    Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C Officine di confezionamento secondario 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI) De Salute S.r.l. via  Biasini,  26  -  26015
Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Xanax» «0,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045189053. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Xanax» «0,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045189053. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.