Estratto determina AAM/AIC n. 169/2018 del 27 novembre 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NORCHOL nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano - Codice
fiscale 13342400150.
Confezione:
«10 MBq/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 3,7
a 7,4 mL. - A.I.C. n. 039028016 (in base 10) 15719J (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 14 giorni dopo la data di produzione.
Dopo il primo prelievo, conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) e
utilizzarlo entro 8 ore. Non ricongelare.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
congelatore a una temperatura uguale o inferiore a -18 °C.
Il prodotto viene consegnato congelato in un confezionamento
refrigerato contenente ghiaccio secco. Al momento del ricevimento, il
prodotto deve essere conservato a una temperatura uguale o inferiore
a -18°C. Il prodotto che risultasse scongelato al momento del
ricevimento, non deve essere utilizzato ne' ricongelato.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con le
normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.
Composizione:
Principio attivo:
1 ml di soluzione contiene 10 MBq di iodometilnorcolesterolo
&§(sup;13&§1/sup; I) alla data della calibrazione, corrispondenti a
0,9 -1,2 mg/ml.
Eccipienti:
Etanolo, polisorbato 80, alcol benzilico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Institute of Isotopes Co. Ltd -
Konkoly Thege Miklos ut 29-33 - Budapest H-1121 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Questo prodotto e' indicato per: valutazione diagnostica
funzionale del tessuto cortico-surrenale.
In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprieta'
morfo-strutturali delle ghiandole surrenali (posizione, dimensioni)
vengono studiate mediante tomodensitometria (TC) ed ecografia.
Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali
(ipercortisolismo, iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei
risultati delle valutazione biochimica endocrina. La scintigrafia
consente di precisare la localizzazione del tessuto iperfunzionante
(iperplasia diffusa o adenoma).
Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e
ipertrofia surrenalica non maligna nei pazienti oncologici (quando la
tomografia ad emissione di positroni mediante PET con
fluorodesossiglucosio &§(sup;1&§8/sup; F) (PET FDG) non consente di
giungere a una conclusione).
Localizzazione del tessuto funzionale in caso di persistenti
elevati livelli di ormoni corticosurrenalici in seguito a
surrenalectomia o in presenza di tessuto endocrino ectopico.
Rilevazione e follow-up di tumori normofunzionanti del surrene
(incidentalomi) quando la PET FDG non consente di giungere a una
conclusione.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione al fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
Determinazione sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.