Estratto determina AAM/AIC n. 186 del 18 dicembre 2018
Procedura europea n. IS/H/0259/001/DC e IS/H/XXXX/IA/014/G
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
FOLICO EG, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l.
Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Alu
A.I.C. n. 045545011 (in base 10) 1CFXKM (in base 32)
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Alu
A.I.C. n. 045545023 (in base 10) 1CFXKZ (in base 32)
Confezione: «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alu
A.I.C. n. 045545035 (in base 10) 1CFXLC (in base 32)
Confezione: «5 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/Alu
A.I.C. n. 045545047 (in base 10) 1CFXLR (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse
Validita' prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa contiene acido folico
equivalente a 5 mg di acido folico anidro
Eccipienti:
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino, S.S.16 zona
industriale, Zollino (LE), 73010, Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di folato
dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la
celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli
stati emolitici cronici.
Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad
esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e
primidone.
Prevenzione di difetti del tubo neurale del feto nelle donne che
stanno pianificando una gravidanza e per le quali e' noto il rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.