Estratto determina AAM/AIC n. 190/2018 del 18 dicembre 2018
Procedure europee n.
SE/H/1434/001/DC
SE/H/1434/001/WS/004 VC2/2017/486
SE/H/1434/001/IB/003 C1B/2017/2151
SE/H/1434/001/IB/002/G C1B/2017/2106
SE/H/1434/001/IB/005/G C1B/2018/601
SE/H/1434/001/IA/006/G C1A/2018/620
SE/H/1434/001/IA/007/G C1A/2018/1561
SE/H/1434/001/IA/001/G C1A/2017/1783.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMEGAFLEX, nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio
fiscale in Carl-Braun-Strabe 1 - 34212 Melsungen-Germania.
Confezioni:
«AA38/G120/L40 Emulsione per infusione» 5 sacche da 1250 ml -
A.I.C. n. 043915014 (in base 10), 19W5S6 (in base 32);
«AA38/G120/L40 Emulsione per infusione» 5 sacche da 1875 ml -
A.I.C. n. 043915026 (in base 10), 19W5SL (in base 32);
«AA38/G120/L40 Emulsione per infusione» 5 sacche da 2500 ml -
A.I.C. n. 043915038 (in base 10), 19W5SY (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C;
non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare
la sacca;
tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: dopo miscelazione del contenuto dei comparti,
l'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene:
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|dal comparto superiore | in 1.000| in 1.250| in 1.875| in 2.500|
|(soluzione di glucosio) | ml| ml| ml| ml|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Glucosio monoidrato | 132,0 g| 165,0 g| 247,5 g| 330,0 g|
|equivalente a glucosio | 120,0 g| 150,0 g| 225,0 g| 300,0 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Sodio diidrogeno fosfato | | | | |
|diidrato | 1,872 g| 2,340 g| 3,510 g| 4,680 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Zinco acetato diidrato | 5,264 mg| 6,580 mg| 9,870 mg| 13,16 mg|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
+-------------------------+----------+----------+---------+---------+
|dal comparto intermedio | in 1.000| in 1.250| in 1.875| in 2.500|
|(emulsione lipidica) | ml| ml| ml| ml|
+-------------------------+----------+----------+---------+---------+
|Trigliceridi a catena | | | | |
|media | 20,00 g| 25,00 g| 37,50 g| 50,00 g|
+-------------------------+----------+----------+---------+---------+
|Olio di soia raffinato | 16,00 g| 20,00 g| 30,00 g| 40,00 g|
+-------------------------+----------+----------+---------+---------+
|Trigliceridi di acidi | | | | |
|omega-3 | 4,000 g| 5,000 g| 7,500 g| 10,00 g|
+-------------------------+----------+----------+---------+---------+
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|dal comparto inferiore | in 1.000| in 1.250| in 1.875| in 2.500|
|(soluzione di aminoacidi) | ml| ml| ml| ml|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Isoleucina | 2,256 g| 2,820 g| 4,230 g| 5,640 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Leucina | 3,008 g| 3,760 g| 5,640 g| 7,520 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Lisina cloridrato | 2,728 g| 3,410 g| 5,115 g| 6,820 g|
|equivalente a lisina | 2,184 g| 2,729 g| 4,094 g| 5,459 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Metionina | 1,880 g| 2,350 g| 3,525 g| 4,700 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Fenilalanina | 3,368 g| 4,210 g| 6,315 g| 8,420 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Treonina | 1,744 g| 2,180 g| 3,270 g| 4,360 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Triptofano | 0,544 g| 0,680 g| 1,020 g| 1,360 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Valina | 2,496 g| 3,120 g| 4,680 g| 6,240 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Arginina | 2,592 g| 3,240 g| 4,860 g| 6,480 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Istidina cloridrato | | | | |
|monoidrato equivalente a | 1,624 g| 2,030 g| 3,045 g| 4,060 g|
|istidina | 1,202 g| 1,503 g| 2,254 g| 3,005 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Alanina | 4,656 g| 5,820 g| 8,730 g| 11,64 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Acido aspartico | 1,440 g| 1,800 g| 2,700 g| 3,600 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Acido glutammico | 3,368 g| 4,210 g| 6,315 g| 8,420 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Glicina | 1,584 g| 1,980 g| 2,970 g| 3,960 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Prolina | 3,264 g| 4,080 g| 6,120 g| 8,160 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Serina | 2,880 g| 3,600 g| 5,400 g| 7,200 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Sodio idrossido | 0,781 g| 0,976 g| 1,464 g| 1,952 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Sodio cloruro | 0,402 g| 0,503 g| 0,755 g| 1,006 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Sodio acetato triidrato | 0,222 g| 0,277 g| 0,416 g| 0,554 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Potassio acetato | 2,747 g| 3,434 g| 5,151 g| 6,868 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Magnesio acetato | | | | |
|tetraidrato | 0,686 g| 0,858 g| 1,287 g| 1,716 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
|Calcio cloruro diidrato | 0,470 g| 0,588 g| 0,882 g| 1,176 g|
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
| | in 1.000 ml| in 1.250 ml|in 1.875 ml|in 2.500 ml|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Contenuto in | | | | |
|aminoacidi [g] | 38| 48| 72| 96|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Contenuto in | | | | |
|azoto [g] | 5,4| 6,8| 10,2| 13,7|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Contenuto in | | | | |
|carboidrati [g] | 120| 150| 225| 300|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Contenuto in | | | | |
|lipidi [g] | 40| 50| 75| 100|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Elettroliti | | | | |
|[mmol] | in 1.000 ml| in 1.250 ml|in 1.875 ml|in 2.500 ml|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Sodio | 40| 50| 75| 100|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Potassio | 28| 35| 52,5| 70|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Magnesio | 3,2| 4,0| 6,0| 8,0|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Calcio | 3,2| 4,0| 6,0| 8,0|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Zinco | 0,024| 0,03| 0,045| 0,06|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Cloruro | 36| 45| 67,5| 90|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Acetato | 36| 45| 67,5| 90|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
|Fosfato | 12| 15| 22,5| 30|
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
eccipienti: acido citrico monoidrato (per la regolazione del
pH), glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, sodio idrossido (per
la regolazione del pH), all-rac-alfa-tocoferolo, acqua per
preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG -
Carl-Braun-Straße 1 - 34212 Melsungen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: apporto di energia, acidi grassi
essenziali inclusi gli acidi grassi omega‑3 e omega‑6, aminoacidi e
liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico
da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale e'
impossibile, insufficiente o controindicata.
«Omegaflex» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNRL: medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienza
dell'alimentazione e della nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro trentasei mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.