Estratto determina AAM/AIC n. 2 dell'8 gennaio 2019
Procedura europea n. AT/H/126/001-002/X/58.
Medicinale: TICOVAC.
Autorizzazione modalita' di somministrazione per via
sottocutanea.
E' autorizzata la modalita' di somministrazione per via
sottocutanea del medicinale «Ticovac» nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pfizer S.R.L.
Confezione:
A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago;
A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati.
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Una dose (0,25ml) contiene:
Virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl)
1,2microgrammi;
1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato
(0,17milligrammi Al3+ );
²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule
CEF).
Una dose (0,5ml) contiene:
Virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl) 2,4
microgrammi;
1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato
(0,35milligrammi Al3+);
²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo
(cellule CEF).
Eccipienti: albumina umana; sodio cloruro; sodio fosfato dibasico
diidrato; potassio fosfato monobasico; acqua per preparazioni
iniettabili; saccarosio; idrossido di alluminio, idrato
Indicazioni terapeutiche:
«Ticovac» 0,25ml per uso pediatrico e' indicato per
l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di eta' compresa tra
1 e 15 anni contro la encefalite da zecca (TBE).
«Ticovac» 0,25ml per uso pediatrico deve essere somministrato
sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e
ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
«Ticovac» 0,5ml e' indicato per l'immunizzazione attiva
(profilassi) di soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni contro la
encefalite da zecca (TBE).
«Ticovac» 0,5ml deve essere somministrato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai tempi della
vaccinazione contro la TBE.
La classificazione ai fini della rimborsabilita' e la
classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ticovac»
(A.I.C. n. 036515) e' invariata.
Aggiornamento della descrizione della confezione
e' autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni
da:
A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico)
A.I.C. n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso
pediatrico);
a:
A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 20 siringhe preriempite senza ago (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe preriempite senza ago (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati
(uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita « 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati
(uso pediatrico);
A.I.C n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati
(uso pediatrico);
da:
A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago;
A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati;
a:
A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago;
A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 20 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati;
Stampati
1. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
ed il foglio illustrativo, per le confezioni da 0,25 ml e da 0,5 ml,
allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
paragrafo stampati, comma 1, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.