Estratto determina AAM/PPA n. 6 dell'8 gennaio 2019 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   Variazione   di   tipo   II:
B.II.b.3.z.) Modifiche qualitative prodotto. Fabbricazione  modifiche
a livello di importatore, di modalita' di rilascio  dei  lotti  e  di
prove di controllo qualitativo  del  prodotto  finito.  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito,  relativamente  al
medicinale GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA. 
    Codice pratica: VN2/2018/173. 
    Si  approva  la  modifica  del  metodo   di   fabbricazione   da:
«Lavorazione in asepsi con sterilizzazione per filtrazione» 
    a: «Lavorazione con  sterilizzazione  terminale  per  trattamento
termico  delle  fiale   ripartite»,   relativamente   al   medicinale
«Gentamicina Solfato Fisiopharma», nelle  forme  e  confezioni  sotto
elencate: 
      A.I.C. n. 031423027 - «80  mg/2  ml  soluzione  iniettabile»  1
fiala da 2 ml; 
      A.I.C. n. 031423066 - «80 mg/2  ml  soluzione  iniettabile»  10
fiale 2 ml; 
      A.I.C. n. 031423078 - «80 mg/2  ml  soluzione  iniettabile»  50
fiale 2 ml; 
      A.I.C. n. 031423080 - «80 mg/2 ml  soluzione  iniettabile»  100
fiale 2 ml. 
    Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.r.l. (codice fiscale  02580140651)
con sede legale e domicilio fiscale in Nucleo  industriale,  84020  -
Palomonte - Salerno (SA) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.