Estratto decreto n. 3 del 9 gennaio 2019 
 
    Procedura decentrata n. UK/V/0661/001/DC. 
    Medicinale veterinario: ROMINERVIN 10 mg/ml soluzione iniettabile
per cavalli». 
    Titolare A.I.C.:  Le  Vet  Beheer  B.V.,  Wilgenweg  7,  3421  TV
Oudewater, Paesi Bassi. 
    Produttore responsabile rilascio  lotti:  Produlab  Pharma  B.V.,
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Paesi Bassi. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      scatola contenente 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 105160016; 
      scatola contenente 1 fiala da 50 ml - A.I.C. n. 105160028. 
    Composizione: ogni ml contiene: 
      principio attivo: 
        romifidina cloridrato 10 mg; 
        equivalente a 8,76 mg di romifidina; 
      eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    Indicazioni terapeutiche. 
    Sedativo per facilitare  la  manipolazione,  l'esame,  interventi
chirurgici minori e procedure minori.  Per  la  premedicazione  prima
della somministrazione di anestetici iniettabili o inalatori. 
    Romifidina puo' essere usata anche con  oppiacei  sintetici  (per
es. butorfanolo) per una sedazione/analgesia piu' profonda. 
    Specie di destinazione: cavalli. 
    Tempi di attesa: carne e visceri: 6 giorni. 
    Non autorizzato per l'uso in animali destinati alla produzione di
latte per il consumo umano. 
    Validita': 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 30 mesi; 
      periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento
primario: 56 giorni. 
    Regime di dispensazione. 
    La somministrazione  e  detenzione  del  medicinale  deve  essere
effettuata esclusivamente dal medico veterinario. 
    Da vendersi  soltanto  dietro  presentazione  di  ricetta  medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile. 
    Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.