Estratto provvedimento n. 21 del 18 gennaio 2019 
 
    FLOGOSTIL 0,5 % collirio soluzione per cani e gatti. 
    N. A.I.C. 102302. 
    Confezioni: tutte. 
    Titolare A.I.C.: Trebifarma S.r.l. Via Francesco Nullo, 23  16147
Genova. 
    Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni  di  tipo
IA, IB, II - Procedura nazionale. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
      modifica  del  sito   produttivo,   confezionamento   primario,
confezionamento  secondario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti   di
produzione del prodotto finito: 
        da: 
          Vetem  S.p.a.,  Lungomare  Pirandello,   8,   92014   Porto
Empedocle (AG); 
        a: 
          Bruschettini S.r.l., Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia); 
      sostituzione  del  materiale   di   confezionamento   primario,
l'attuale confezionamento autorizzato - flaconcino  in  vetro  neutro
giallo tipo I da  5  ml  e  contagocce  in  bustina  sterile -  viene
sostituito dal confezionamento - bottiglie e  contagocce  in  LDPE  e
tappi a vite in PP. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
      RPC: 
        punto 6.5 natura e composizione del confezionamento primario 
        flacone in LDPE dal volume di 10 ml, chiuso con contagocce in
LDPE e tappi a vite in PP 
        punto  8   numero   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio 
        flacone da 10 ml A.I.C. n. 102302015 
      Foglietto illustrativo: 
        punto 1. Nome e indirizzo  del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare  dell'autorizzazione  alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di  fabbricazione,  se
diversi 
        titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova 
        titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione: Bruschettini S.r.l., Via  Isonzo
6, 16147 Genova (Italia) 
        punto 15 altre informazioni 
        presentazione: flacone in LDPE dal volume di  10  ml,  chiuso
con contagocce in LDPE e tappi a vite in PP 
      Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno: 
        punto 4. Confezioni 
        flaconi con contagocce da 10 ml 
        punto 14. Nome e indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
        titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova 
        titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione: Bruschettini S.r.l., Via  Isonzo
6, 16147 Genova (Italia) 
      Etichetta: 
        punto 10. Nome e indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
        titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova 
        titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione: Bruschettini S.r.l., Via  Isonzo
6, 16147 Genova (Italia). 
    Gli  stampati  (RCP,  foglietto   illustrativo,   etichetta   del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi  lotti  del  medicinale
non ancora  rilasciati  devono  essere  aggiornati  con  le  suddette
modifiche entro e non oltre sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.