Estratto determina AAM/PPA n. 94 del 30 gennaio 2019 
 
    Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.z): 
      modifica del par. 4.4 del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto (RCP) e corrispondente sezione del foglio illustrativo (FI),
in seguito a un aggiornamento del  Company  Core  Safety  Information
(CCSI) e del Global Data Sheet (GDS); 
      modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template, versione
corrente, par. 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.6
del RCP e relative sezioni del FI. 
    Relativamente  alla  specialita'   medicinale   NIQUITIN,   nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento: 
      A.I.C. n.  034283541  -  «1,5  mg  pastiglie  gusto  menta»  20
pastiglie in contenitore Pp; 
      A.I.C. n.  034283554  -  «1,5  mg  pastiglie  gusto  menta»  60
pastiglie in contenitore Pp; 
      A.I.C. n. 034283566 - «4 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie
in contenitore Pp; 
      A.I.C. n. 034283578 - «4 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie
in contenitore Pp. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice SIS 2709). 
    Numero procedura: UK/H/0287/013-014/II/166. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'A.I.F.A.  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma  1,  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.