Estratto determina IP n. 75 del 5 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale VOLTAREN EMULGEL 1% gel tubo da 150  g  dalla  Grecia  con
numero di autorizzazione 61795/08/23-01-09, intestato  alla  societa'
Novartis Hellas AEBE e prodotto da Novartis Hellas AEBE, da  Novartis
Pharma Productions GmbH Germania, da  GSK  Consumer  Healthcare  S.A.
Svizzera  e  da  Purna   Pharmaceuticals   N.V.   Belgium,   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma (RM). 
    Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 150 g. 
    Codice A.I.C.: 038195069 (in base 10) 14FMVX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: gel. 
    Composizione: 100 g di gel contengono: 
      principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a  1
g di diclofenac sodico); 
      eccipienti:  dietilamina,  carbopol  934P,  cetomacrogol  1000,
cocoile caprilocaprato (cetiol LC),  alcool  isopropilico,  paraffina
liquida,  profumo  Cream  45  (contiene  benzile  benzoato),  glicole
propilenico, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con  sede
legale  in  Unit  13,  Martello  Enterprise  Centre,  Courtwick  Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Voltaren Emulgel 1% gel» tubo da 150 g. 
    Codice A.I.C.: 038195069. 
    Classe di rimborsabilita': «Cbis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Voltaren Emulgel 1% gel» tubo da 150 g. 
    Codice A.I.C: 038195069. 
    OTC - medicinali da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.