Estratto determina IP n. 78 del 5 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del VOLTAREN FORTE GEL 2%
-  tubo  da  100  g  dalla  Grecia  con  numero   di   autorizzazione
22795-3-4-2013,  intestato  alla  societa'  Novartis  Hellas  AEBE  e
prodotto da Novartis (Hellas) S.A. (AEBE), Greece e da  GSK  Consumer
Healthcare S.A.  (Switzerland),  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina  n.
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g. 
    Codice A.I.C.: 038195057 (in base 10) 14FMVK (in base 32). 
    Forma farmaceutica: gel. 
    Composizione: 100 g di gel contengono: 
      principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio (pari a  2
g di diclofenac sodico); 
      eccipienti:     butilidrossitoluene,     carbomeri,     cocoile
caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida,
macrogol cetostearile  etere,  alcool  oleico,  glicole  propilenico,
profumo eucalipto pungente, acqua depurata. 
    Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con  sede
legale  in  Unit  13,  Martello  Enterprise  Centre,  Courtwick  Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g. 
    Codice A.I.C.: 038195057. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g. 
    Codice A.I.C.: 038195057. 
    OTC - medicinali da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.