Estratto determina AAM/PPA n. 155 del 12 febbraio 2019 
 
    Codice pratica: VC2/2018/126. 
    N. procedura: DE/H/0481/003-004/II/043/G. 
    Autorizzazioni della variazione: B.I.a.2.a. - B.I.a.1.e. 
    E' autorizzata la seguente variazione. 
    Aggiunta del fornitore alternativo, CSL  Behring  GMBH,  sito  in
Kankakee, USA, per la  produzione  dell'intermedio  «Ammonio  solfato
precipitato» prima della fase di pastorizzazione; 
    L'estensione  del  periodo  di  stoccaggio  previo   congelamento
dell'intermedio AS prodotto presso il sito CSL Behring GMBH, Marburg,
Germania, da 12 a 24 settimane relativamente al medicinale  BERINERT,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 039056015 - «500 UI polv e  solv  per  soluzione  per
iniezione/infusione» 1 flac.no polv + 1 flac.no 10 ml  acqua  ppt+set
(1disp.trasf.filtro+1 sir10 ml+1set+2tamp+1cerotto); 
      A.I.C. n. 039056027 - «1500 UI polv e solv  per  soluzione  per
infusione»  1  flac.no  polv+1flac.no   3   ml   acqua   ppi+set   (1
disp.trasf.filtro+1 sir 5 ml+1set+2tamp+1cerotto); 
      A.I.C. n. 039056039 - «2000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
da 4 ml solvente + 1 dispositivo DI TR; 
      A.I.C. n. 039056041 - «3000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
da 6 ml solvente + 1 dispositivo DI. 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH, con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.