Estratto provvedimento n. 75 del 5 febbraio 2019 
 
    Medicinale veterinario: MILBEMAX compresse per  cani  di  piccola
taglia e cuccioli. 
    MILBEMAX compresse per cani. 
    MILBEMAX compresse masticabili  per  cani  di  piccola  taglia  e
cuccioli. 
    MILBEMAX compresse masticabili per cani. 
    MILBEMAX  compresse  rivestite  con  film  per  gatti  piccoli  e
gattini. 
    MILBEMAX compresse rivestite con film per gatti. 
    Tutte le confezioni: A.I.C. n. 103615. 
    Titolare A.I.C.: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472  Cuxhaven
Germania. 
    Oggetto del provvedimento: 
      numero procedura europea: FR/V/0135/001-006/IA/061. 
    Variazione di tipo IA, C.I.3.a. 
    Si  conferma  l'accettazione  della  modifica  come  di   seguito
descritta: 
      una o piu' modifiche del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, dell'etichette o del foglio illustrativo dei medicinali per
uso umano al fine  di  attuare  le  conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
    Per effetto delle suddette variazioni le sezioni  degli  stampati
devono essere modificati come segue: 
Per le confezioni: 
    «Milbemax» compresse rivestite  con  film  per  gatti  piccoli  e
gattini; 
    «Milbemax» compresse rivestite con film per gatti. 
    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione. 
    Per poter sviluppare un programma  efficace  di  controllo  delle
verminosi si deve  tener  conto  delle  informazioni  epidemiologiche
locali e del rischio di esposizione del gatto. 
    Si raccomanda di trattare contemporaneamente  tutti  gli  animali
che vivono nello stesso ambiente. Quando e' presente infestazione  da
D.caninum, va considerato  il  trattamento  concomitante  contro  gli
ospiti  intermedi,  quali  pulci  e   pidocchi   per   prevenire   le
reinfestazioni. 
    Precauzioni speciali per l'impiego. 
    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. 
    In base alle buone pratiche veterinarie, gli animali vanno pesati
per poter garantire un dosaggio accurato. 
    Assicurarsi che i gatti e i gattini aventi un peso  compreso  fra
0,5  kg  e  ≤  2  kg  ricevano  la  compressa  della   concentrazione
appropriata (4 mg milbemicina ossima/10 mg praziquantel)  e  la  dose
appropriata (1/2 o 1 compressa) per la corrispondente fascia di  peso
(1/2 compressa per gatti del peso da 0,5 a  1  kg;  1  compressa  per
gatti del peso da >1 a 2 kg). 
Per le confezioni: 
    «Milbemax» compresse per cani di piccola taglia e cuccioli; 
    «Milbemax» compresse per cani; 
    «Milbemax» compresse masticabili per cani  di  piccola  taglia  e
cuccioli; 
    «Milbemax» compresse masticabili per cani. 
    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione. 
    Si raccomanda di trattare contemporaneamente  tutti  gli  animali
che  vivono  nello  stesso  ambiente.  Quando  e'  stata   confermata
l'infestazione da cestode D.caninum, va  considerato  il  trattamento
concomitante contro gli ospiti intermedi, quali pulci e pidocchi  per
prevenire le reinfestazioni. 
Per tutte le confezioni: 
    Reazioni avverse (frequenza e gravita'). 
    In occasioni molto rare,  dopo  somministrazione  del  medicinale
veterinario,  si  sono  osservate,  soprattutto  in  giovani   gatti,
reazioni di ipersensibilita',  sintomi  sistemici  (quali  letargia),
sintomi neurologici (quali tremori muscolari ed atassia), e/o sintomi
gastrointestinali (quali emesi e diarrea). 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu'  di  1  su  10  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse); 
      comuni (piu' di  1  ma  meno  di  10  animali  su  100  animali
trattati); 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali  su  1.000  animali
trattati); 
      rare (piu' di 1  ma  meno  di  10  animali  su  10.000  animali
trattati); 
      molto rare (meno di  1  animale  su  10.000  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate). 
    Gli  stampati  (RCP,  foglietto   illustrativo,   etichetta   del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi  lotti  del  medicinale
non ancora  rilasciati  devono  essere  aggiornati  con  le  suddette
modifiche entro e non oltre sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.