IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato Direttore generale dell'AIFA e
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018,
con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area
pre-autorizzazione, e' stata delegata dal Direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determinazione AIFA del 18 maggio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2011, relativa
all'inserimento del trastuzumab per l'utilizzo in trattamento della
neoplasia mammaria metastatica HER2 positiva o in progressione, in
associazione a vinorelbina o capecitabina, nell'allegato 1, contenuto
in una specifica sezione che ha integrato l'elenco dei medicinali
erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito
con il provvedimento della CUF sopra citato, relativo ai farmaci con
uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel
trattamento dei tumori solidi nell'adulto;
Vista la determinazione AIFA dell'8 giugno 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 139 del 17 giugno 2017, relativa
all'inserimento di trastuzumab nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge
23 dicembre 1996, n. 648, per utilizzo in associazione o dopo terapia
con o includente taxani sia in fase adiuvante sia neoadiuvante nel
carcinoma mammario HER2 positivo;
Considerato che la Commissione europea ha ritenuto il rapporto
beneficio/rischio positivo sulla base dei risultati dell'esercizio di
comparabilita' in termini di qualita', non-clinica e clinica per i
medicinali biosimilari di trastuzumab Ontruzant (decisione n. 7747
del 15 novembre 2017), Herzuma (decisione n. 946 del 9 febbraio
2018), e Kanjinti (decisione n. 3156 del 16 maggio 2018);
Visto il parere della CTS espresso nella seduta dell'8, 9 e 10
novembre 2017 - Stralcio verbale n. 28 nella quale sono stati
stabiliti i criteri generali per la valutazione dell'inserimento di
farmaci biosimilari nelle liste di cui alla legge n. 648 del 1996;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 9, 10 e 11 luglio 2018 - Stralcio verbale n. 37;
Ritenuto, pertanto, di estendere ai biosimilari di trastuzumab le
indicazioni di trastuzumab originatore include negli elenchi
sopraindicati;
Determina:
Art. 1
1. Le indicazioni relative a trastuzumab presenti nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, devono
intendersi riferite a trastuzumab originatore o trastuzumab
biosimilare.