Estratto determina AAM/PPA n. 191 del 27 febbraio 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/865. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad  ora  registrato  a  nome  della  societa'  Pfizer
Consumer  Healthcare  Ltd  (codice  S.I.S.  1145),   Ramsgate   Road,
Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito (UK). 
    Medicinale: PREPARAZIONE H. 
    Confezioni A.I.C.: 
      017389053 - «23 mg supposte» 6 supposte; 
      017389065 - «23 mg supposte» 12 supposte; 
      017389091 - «10,8 mg/g unguento» 1 tubo da 25 g; 
      017389103 - «10,8 mg/g unguento» 1 tubo da 50 g; 
      017389115 - «10,8 mg/g unguento» 6 tubi da 5 g, 
    alla societa' Pfizer Italia  S.r.l.  (codice  S.I.S.  0040),  via
Isonzo n. 71, - 04100 Latina, Italia (IT). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata  in  vigore  della  presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
 
Proroga  commercializzazione  lotti  gia'  prodotti  e   non   ancora
                             rilasciati 
 
    E' autorizzata la proroga della commercializzazione,  con  foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate,  dei  seguenti  lotti  gia'
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina: 
      
 
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|                      |      A.I.C.     |                          |
|      Medicinale      |   Confezione    |         n. Lotti         |
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|PREPARAZIONE H «10,8  |                 |                          |
|mg/g unguento» 1 tubo |                 |                          |
|da 25 g               |    017389091    |X47220; X81317            |
+----------------------+-----------------+--------------------------+
|                      |                 |X81330; X81322; X81328;   |
|                      |                 |X81319; X81327; AK1675;   |
|PREPARAZIONE H «10,8  |                 |X81325; X81323; X81326;   |
|mg/g unguento» 1 tubo |                 |AK1483; AK1472; AK1398;   |
|da 50 g               |    017389103    |AK1682; X81333            |
+----------------------+-----------------+--------------------------+
 
    I lotti sopracitati possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.