IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 «Nuova disciplina delle
attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modificazioni e integrazioni, ed in
particolare:
l'art. 1, che stabilisce quale obiettivo nazionale il
raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue,
emocomponenti e farmaci emoderivati;
l'art. 5, comma 1, lettera a), punto 7, che individua, tra i
livelli essenziali di assistenza, la collaborazione con le strutture
trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti,
per le urgenze sanitarie nonche' per gli interventi in caso di
calamita';
l'art. 6, comma 1, lettera c), che prevede che le regioni
individuino, in base alla propria programmazione, le strutture e gli
strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed
interregionale delle attivita' trasfusionali, dei flussi di scambio e
di compensazione nonche' il monitoraggio del raggiungimento degli
obiettivi in relazione alle finalita' di cui all'art. 1 ed ai
principi generali di cui all'art. 11 della legge medesima;
l'art. 11, che considerando l'autosufficienza di sangue e
derivati un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non
frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto il concorso delle
regioni e delle aziende sanitarie, prevede, al comma 2, lettera d),
che a livello regionale vengano curati i rapporti con la sanita'
militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni
plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'art. 24, comma
4, della legge medesima, successivamente disciplinate, dopo
l'abrogazione del predetto articolo, dall'art. 205, comma 4, del
decreto legislativo n. 66/2010;
l'art. 23, che prevede che le disposizioni della legge n.
219/2005 si applichino anche al servizio trasfusionale militare;
Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice
dell'ordinamento militare» che, abrogando l'art. 24 della legge 21
ottobre 2005, n. 219, ha disciplinato il Servizio trasfusionale delle
Forze armate;
Visto l'art. 205 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, che
prevede in particolare:
al comma 1, che le Forze armate organizzano autonomamente il
servizio trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte
le competenze della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
al comma 2, che nel quadro delle iniziative di educazione
sanitaria impartite ai militari, l'autorita' militare favorisce la
cultura della donazione volontaria di sangue, di sangue cordonale e
dei loro componenti da parte dei militari presso le strutture
trasfusionali militari e civili;
al comma 3, che il servizio trasfusionale militare coopera con le
strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero
dell'interno e del Dipartimento della protezione civile, al fine di
assicurare, in relazione alle previsioni delle necessita'
trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di
adeguate scorte di prodotti del sangue;
al comma 4, che, per la realizzazione delle finalita' di cui ai
commi 1, 2 e 3, sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni e
il Ministero della difesa, secondo lo schema tipo di convenzione
definito con decreto del Ministro della salute;
al comma 5, che il Ministero della difesa e' l'autorita'
responsabile, relativamente al servizio trasfusionale, del rispetto
dei requisiti previsti dal decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.
261, in materia di raccolta e controllo del sangue umano e dei suoi
componenti;
al comma 6, che le norme relative all'organizzazione e
funzionamento del servizio trasfusionale delle Forze armate sono
individuate con decreto del Ministro della difesa, non avente natura
regolamentare;
Visto il decreto del Ministro della difesa 11 luglio 2013 con il
quale e' stato riorganizzato il Servizio trasfusionale militare, alla
luce delle intervenute disposizioni nazionali in materia di servizi
trasfusionali e del processo di riordino della sanita' militare, ed
in particolare:
l'art. 1, che ha articolato il Servizio trasfusionale militare:
a) nell'Ufficio di direzione e coordinamento del Servizio
trasfusionale militare, presso l'Ispettorato generale della sanita'
militare dell'area tecnico operativa del Ministero della difesa;
b) nel Dipartimento di immunoematologia e medicina
trasfusionale militare presso il Policlinico militare di Roma;
c) nella Sezione trasfusionale militare del Dipartimento
militare di medicina legale di La Spezia,
d) nella Sezione trasfusionale militare del Centro ospedaliero
militare di Taranto;
l'art. 2, che ha stabilito che le finalita' del Servizio
trasfusionale militare sono:
a) raggiungere e mantenere la completa autonomia delle Forze
armate in campo trasfusionale;
b) apportare un significativo contributo anche nel settore
trasfusionale del Servizio sanitario nazionale;
c) promuovere, nel quadro delle iniziative di educazione
sanitaria impartite ai militari, la cultura della donazione
volontaria del sangue e dei suoi componenti, nonche' di cellule
staminali emopoietiche midollari e da sangue periferico, tra i
militari e il personale civile della Difesa;
d) cooperare, in attuazione di quanto disposto dall'art. 205,
comma 3, del decreto legislativo n. 66 del 2010, con le strutture del
Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del
Dipartimento della protezione civile al fine di assicurare, in
relazione alle previsioni delle necessita' trasfusionali per le
situazioni di emergenza/urgenza, il mantenimento di adeguate scorte
di sangue e di emoderivati;
l'art. 3, che ha stabilito che l'Ispettorato generale della
sanita' militare esercita le funzioni di collegamento con il Servizio
sanitario nazionale (S.S.N.) ed esercita, nell'ambito del Servizio
trasfusionale militare, le funzioni di pianificazione, organizzazione
e supporto tecnico-amministrativo, compensazione e coordinamento che
la legge n. 219 del 2005 attribuisce, nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale, alle Strutture regionali di coordinamento per le
attivita' trasfusionali; in particolare, esso cura diverse attivita'
tra cui: la rotazione delle scorte trasfusionali entro la loro data
di scadenza, favorendone l'utilizzazione presso le strutture del
Servizio sanitario nazionale; la stipula delle convenzioni con le
regioni per disciplinare le modalita' delle donazioni di sangue da
parte dei volontari militari a favore di strutture trasfusionali del
Servizio sanitario nazionale, nonche' con i centri di produzione di
emoderivati per la trasformazione del plasma raccolto dalle strutture
trasfusionali militari; lo scambio di emocomponenti o di frazioni
plasmatiche per assicurare alle Forze armate la fornitura di
emocomponenti, laddove il Servizio trasfusionale militare non abbia
sufficiente disponibilita';
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto, in particolare, l'art. 3 del decreto legislativo n. 261 del
2007, come sostituito dall'art. 2126 del decreto legislativo n. 66
del 2010, che prevede che «Il Ministero della salute, il Centro
nazionale sangue, le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano, nell'ambito delle rispettive competenze, e il Ministero
della difesa per il servizio trasfusionale di cui all'art. 205 del
codice dell'ordinamento militare, sono le autorita' competenti del
rispetto dei requisiti di cui al presente decreto»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 16 dicembre
2010 (rep. atti n. 242/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, recante
«Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema
trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i
servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 luglio
2011, n. 162;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e
funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le
attivita' trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 13 ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. atti n.
149/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014, recante
«Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione
di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le
regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto
sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7
aprile 2015, n. 80;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015,
recante: «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza
del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b),
della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la «Revisione e
aggiornamento dell'accordo Stato-regioni 20 marzo 2008 (rep. atti
115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra regioni, province
autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue», sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (rep. atti
n. 61/CSR);
Vista l'intesa tra il Governo, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano sul «Piano strategico nazionale per il supporto
trasfusionale nelle maxi-emergenze», sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano il 7 luglio 2016 (rep. atti n. 121/CSR);
Visto il decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro della difesa, 19 aprile 2001, recante «Approvazione dello
schema-tipo di convenzione tra regioni e province autonome e
Ministero della difesa ai sensi dell'art. 20, legge 4 maggio 1990, n.
107», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 2 maggio 2001, n. 100;
Considerato che, con la riorganizzazione di cui al decreto del
Ministro della difesa 11 luglio 2013, il Servizio trasfusionale
militare e' stato articolato, tra l'altro, nel Dipartimento di
immunoematologia e medicina trasfusionale militare presso il
Policlinico militare di Roma, per lo svolgimento delle attivita' di
cui all'art. 4 del medesimo decreto, comprendenti tutte le attivita'
trasfusionali di cui alla legge n. 219/2005, nonche' nelle Sezioni
trasfusionali militari di La Spezia e di Taranto per lo svolgimento
delle attivita' di cui all'art. 5 dello stesso decreto, sulla base
delle direttive tecniche del Dipartimento di Immunoematologia del
Policlinico militare di Roma, tra cui, in particolare, le attivita'
di raccolta, lavorazione, conservazione, distribuzione e trasporto di
emocomponenti;
Considerato che, secondo la nuova articolazione del Servizio
trasfusionale militare, ai sensi della normativa vigente, il
Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare
presso il Policlinico militare di Roma svolge la funzione di Servizio
trasfusionale e le Sezioni trasfusionali militari di La Spezia e di
Taranto sono articolazioni organizzative del predetto Servizio
trasfusionale;
Considerato che il Dipartimento di immunoematologia e medicina
trasfusionale militare, essendo allocato a Roma, presso il
Policlinico militare, per lo svolgimento di alcune specifiche
attivita' trasfusionali, quali lo scambio di emocomponenti e la
qualificazione biologica delle unita' di emocomponenti, puo' avere
come unica regione di riferimento la Regione Lazio;
Considerato che le Forze armate organizzano autonomamente il
servizio trasfusionale in modo di essere in grado di svolgere tutte
le competenze previste dalla legge n. 219/2005 e che quindi, per lo
svolgimento dell'attivita' di invio del plasma raccolto all'azienda
di produzione di emoderivati, ai sensi dell'art. 15 della predetta
legge, e' necessario che il Ministero della difesa stipuli una
convenzione con un'azienda di produzione di emoderivati, tra quelle
individuate e autorizzate dal decreto del Ministro della salute 5
dicembre 2014;
Considerato che la gara effettuata dal Ministero della difesa a
seguito dell'emanazione del decreto del Ministero della salute 5
dicembre 2014 per l'affidamento del servizio di trasformazione del
plasma raccolto in medicinali emoderivati e' andata deserta, rendendo
di conseguenza necessario, al fine di valorizzare il plasma raccolto
dai donatari militari, che il Ministero della difesa aderisse ad una
delle aggregazioni regionali, al fine di raggiungere la massa critica
necessaria per la lavorazione industriale del plasma;
Ritenuto necessario definire il nuovo schema tipo di convenzione
tra le regioni, le Province autonome e il Ministero della difesa in
attuazione dell'art. 205 del decreto legislativo n. 66/2010,
provvedendo ad abrogare il decreto del Ministro della sanita' 19
aprile 2001, emanato ex lege n. 107/1990, di concerto con il Ministro
della difesa;
Acquisito il parere favorevole del Ministero della difesa in data
29 marzo 2018;
Acquisito il parere della Sezione tecnica trasfusionale del
Comitato tecnico sanitario a cui, ai sensi del decreto del Presidente
della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, sono trasferite le funzioni in
precedenza esercitate dalla Consulta tecnica permanente per il
sistema trasfusionale, di cui all'art. 13 della legge 21 ottobre
2005, n. 219, espresso nella seduta del 10 luglio 2018;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 20 dicembre 2018 /Rep.Atti n. 241/CSR);
Decreta:
Art. 1
Schema tipo di convenzione
1. E' approvato l'unito schema tipo di convezione tra le regioni,
le Province autonome di Trento e di Bolzano ed il Ministero della
difesa, parte integrante del presente decreto (allegato 1), che
regola i rapporti tra i Servizi trasfusionali militari e le strutture
del Sistema trasfusionale nazionale, ovvero le Strutture regionali di
coordinamento (SRC), i Servizi trasfusionali (ST) e le Unita' di
raccolta associative (UdR), per lo svolgimento delle attivita' di cui
alla legge 21 ottobre 2005, n. 219, di comune interesse.
2. Il Ministero della difesa stipula la convenzione con le regioni
e le Province autonome per le specifiche attivita' trasfusionali
indicate nello schema tipo di cui all'allegato 1, in base anche alla
presenza e alla tipologia del Servizio trasfusionale militare sul
territorio regionale. Il Ministero della difesa stipula con la
regione Lazio la convenzione per le attivita' trasfusionali
attribuite al Dipartimento di immunoematologia e medicina
trasfusionale militare allocato presso il Policlinico militare di
Roma.