Estratto determina IP n. 106 del 19 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TRANKIMAZIN «1 mg comprimidos» 30 comprimidos dalla Spagna
con numero di autorizzazione 695064.7, intestato alla societa' Pfizer
S.L. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l.,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi,  1/A
- 03047 San Giorgio a Liri (Frosinone). 
    Confezione: TRANKIMAZIN «1 mg compresse 20  compresse»  -  codice
A.I.C. n.: 047262011 (in base 10), 1F2B9V (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: alprazolam mg 1; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais,  magnesio  stearato,  indigotina  (E132)  lacca  di  alluminio,
eritrosina. 
    Officine di confezionamento secondario:  S.C.F.  S.r.l.,  via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TRANKIMAZIN «1 mg compresse 20  compresse»  -  codice
A.I.C. n.: 047262011; classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TRANKIMAZIN «1 mg compresse 20  compresse»  -  codice
A.I.C. n.: 047262011. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.