Estratto determina IP n. 140 del 26 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN  3
mg  comprimidos,  60  comprimidos  dal  Portogallo  con   numero   di
autorizzazione 5470182, intestato alla  societa'  Roche  Farmaceutica
Quimica, LDA e prodotto da Roche Pharma A.G., con  le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma (RM). 
    Confezione: LEXOTAN «3 mg compresse - 20 compresse». 
    Codice A.I.C. n. 047390012 (in base 10) 1F679W (in base 32). 
    Forma  farmaceutica:  compressa,  composizione:  ogni   compressa
contiene: principi attivi: bromazepam 3 mg. 
    Eccipienti:  cellulosa  microcristallina,  lattosio   monoidrato,
talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172). 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit  13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17  7PA,
Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LEXOTAN «3 mg compresse - 20 compresse». 
    Codice A.I.C. n. 047390012. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LEXOTAN «3 mg compresse - 20 compresse». 
    Codice A.I.C. n. 047390012. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.