Estratto determina IP n. 141 del 26 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  LEXOTAN
1,5 mg comprimidos, 60  comprimidos  dal  Portogallo  con  numero  di
autorizzazione 5470083, intestato alla  societa'  Roche  Farmaceutica
Quimica, LDA e prodotto da Roche Pharma A.G., con  le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma (RM).. 
    Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse - 20 compresse». 
    Codice A.I.C. n. 047390024 (in base 10) 1F67B8(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principi attivi: bromazepam 1,5 mg; 
      eccipienti: cellulosa  microcristallina,  lattosio  monoidrato,
talco, magnesio stearato. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit  13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17  7PA,
Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse - 20 compresse». 
    Codice A.I.C. n. 047390024. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse - 20 compresse». 
    Codice A.I.C. n. 047390024. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.