Estratto determina IP n. 142 del 26 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  GUTTALAX
ORAL DROPS SOLUTION 7,5 mg/ml bottle 15 ml dalla Grecia con numero di
autorizzazione   41097/07/14-05-2008,   intestato    alla    societa'
Sanofi-Aventis AEBE e prodotto da Istituto De Angeli S.r.l.,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 -
70056 Molfetta (BA). 
    Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone
da 15 ml. 
    Codice A.I.C. n. 047261019 (in base 10) 1F29BV(in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per uso orale. 
    Composizione: 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene: 
      principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg; 
      eccipienti:   metile-paraidrossibenzoato   (vedere    paragrafo
«Guttalax contiene metileparaid rossi benzoato»), sorbitolo soluzione
al  70%  (vedere  paragrafo  «Guttalax  contiene  sorbitolo»),  acqua
depurata. 
Avvertenza da aggiungere  al  paragrafo  2  del  foglio  illustrativo
relativa all'eccipiente ad effetto noto «Metil-paraid rossi benzoato» 
    Guttalax contiene metil-paraidrossibenzoato. 
    Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      S.C.F.  S.r.l.  via  F.  Barbarossa,   7   -   26824   Cavenago
d'Adda (LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone
da 15 ml. 
    Codice A.I.C. n. 047261019. 
    Classe di rimborsabilita': C bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone
da 15 ml. 
    Codice A.I.C. n. 047261019. 
    OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.