Estratto determina AAM/PPA n. 119/2019 del 31 gennaio 2019 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
CLUVIAT (042605). 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 042605016 - «250 U.I polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro; 
      A.I.C.  n.  042605028  -  «1250  U.I  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro. 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Emil Von Behring Strasse n. 76 - 35041 Marburg - Germania. 
    Procedura: decentrata. 
    Codice procedura europea DE/H/1942/001-002/R/001. 
    Codice pratica FVRMC/2018/114. 
    Con  scadenza  il  7  marzo  2019  e'  rinnovata  con   validita'
illimitata  e  con   conseguente   modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a  condizione
che, alla data di entrata  in  vigore  della  presente  determina,  i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  secondo  paragrafo  dello
stesso, che non riportino le modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.