Estratto determina IP n. 102 del 19 febbraio 2019 
 
    E'   autorizzata   l'importazione   parallela   del    medicinale
TRANKIMAZIN «0,25 mg comprimidos» 30  comprimidos  dalla  Spagna  con
numero di autorizzazione 885178.2,  intestato  alla  societa'  Pfizer
S.L. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l.,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Pharma Gema Srl, con sede legale in via Marconi, 1/A
- 03047 San Giorgio a Liri FR. 
    Confezione: TRANKIMAZIN «0,25 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 047262023 (in base 10) 1F2BB7(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: alprazolam mg 0,25; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais, magnesio stearato. 
    Officine di confezionamento  secondario:  S.C.F.  S.r.l.  via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TRANKIMAZIN «0,25 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 047262023. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TRANKIMAZIN «0,25 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 047262023. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.