Estratto provvedimento n. 107 del 19 febbraio 2019 
 
    Medicinale veterinario: PULMODOX 5% PREMIX. 
    Confezioni: A.I.C. n. 103117. 
    Titolare dell'A.I.C.: Virbac, 1ere Avenue 2065M - L  I  D,  06516
Carros - (France). 
    Oggetto del provvedimento: 
      Numero procedura europea: FR/V/0177/001/IA/006. 
    Si accettano le modifiche come di seguito descritte: 
      B.II.e.6.a - Modifica della stratificazione dei  fogli  interni
kraft del confezionamento primario multistrato non in contatto con il
prodotto; la stratificazione varia: 
        da: strato interno di polietilene a  bassa  densita',  doppio
strato di carta kraft,  strato  esterno  in  kraft  /  polietilene  /
alluminio; 
        a: strato interno di polietilene a  bassa  densita',  singolo
strato  di  carta  kraft,  multistrato  in  kraft  /  polietilene   /
alluminio, strato esterno di carta kraft. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
      SPC  punto  6.5  Natura  e  composizione  del   confezionamento
primario: 
        piccolo formato sacco  a  bassa  densita'  (5  Kg)  1  strato
carta/carta complessa/LDPE/Alu/1 strato  di  carta/polietilene  bassa
densita'; 
        grande formato sacco  a  bassa  densita'  (25  Kg)  1  strato
carta/carta complessa/LDPE/Alu/1 strato  di  carta/polietilene  bassa
densita'; 
        secchio in polipropilene bianco da 5 kg  contenente  1  sacco
trasparente in polietilene da 5 kg. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione,  le   confezioni   del
medicinale devono essere poste in  commercio  con  stampati  conformi
alle modifiche sopraindicate. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.