Estratto determina IP n. 147 del 5 marzo 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NIZORAL 2% shampoo, 120 ml dal Regno Unito con  numero  di
autorizzazione PL 00242/0139, intestato  alla  societa'  Janssencilag
LTD e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV, con le specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 20100 Milano. 
    Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml. 
    Codice A.I.C.: 047248012 (in base 10) 1F1WND (in base 32). 
    Forma farmaceutica: shampoo. 
    Composizione: un grammo di shampoo contiene: 
      principio attivo: 20 mg di Ketoconazolo; 
      eccipienti:    sodio    lauril    etere     solfato;     lauril
semisolfosuccinato   bisodico;   coccoildietanolamide;   laurdimonium
idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato;
imidazolidinilurea;  acido  cloridrico  concentrato;  sodio  cloruro;
sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185; 
      Pharm@Idea S.r.l. via del  commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS); 
      STM Pharma Pro S.r.l. strada  provinciale  pianura  2  -  80078
Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml. 
    Codice A.I.C.: 047248012. 
    Classe di rimborsabilita': C bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml. 
    Codice A.I.C.: 047248012. 
    OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.