Estratto determina IP n. 143 del 26 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale YASMINELLE 0.02 mg/3 mg  tabletki  powlekane  21  tabletek
dalla Polonia con numero  di  autorizzazione  12364,  intestato  alla
societa' Bayer AG e prodotto da Bayer AG e da Bayer Weimar  GmbH  Und
CO. KG, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 043480033 (in base 10) 19GWZ1(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 0,020 milligrammi di  etinilestradiolo  (come
clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,   magnesio
stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 043480033. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 043480033. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.