Estratto determina AAM/PPA n. 216 del 12 marzo 2019 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      Tipo II,  C.I.11b),  introduzione  del  Risk  Management  Plan,
versione n. 3.2.; 
      Tipo  IB,  B.IV.1z),  aggiunta  di  un  nuovo  dispositivo   di
filtrazione monouso per tutte le confezioni. 
    Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 6.5 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del  prodotto  e  dei  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e delle etichette, con adeguamento dei  testi  al
QRD template, versione corrente. 
    Le suddette variazioni si applicano alla  specialita'  medicinale
DANTRIUM,   nelle   seguenti   forme   e    confezioni    autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia,  a  seguito  di  procedura
nazionale: 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      024372082 - «20 mg polvere  per  soluzione  per  infusione»  36
flaconcini; 
      024372094 - «20 mg polvere  per  soluzione  per  infusione»  12
flaconcini. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
    Numero procedura: UK/H/XXXX/WS/0267. 
    Titolare  A.I.C.:   Norgine   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
11116290153). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e   successive
modificazioni e integrazioni. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  comma  1  del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.