Estratto determina AAM/PPA n. 217 del 12 marzo 2019
Autorizzazione
Si autorizza il seguente grouping di variazioni Tipo II, n. 4),
C.I.4):
Modifica degli stampati per aggiornamento del CCDS, par. 4.4,
4.5, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) ed etichette;
adeguamento, per le sole etichette, al QRD template; relativamente
alla specialita' medicinale TARGIN, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura europea decentrata:
AIC n.:
039586019 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister Pvc/Al
039586021 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister Pvc/Al
039586033 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister Pvc/Al
039586045 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister Pvc/Al
039586058 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister Pvc/Al
039586060 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister Pvc/Al
039586072 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister Pvc/Al
039586084 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister Pvc/Al
039586096 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
98 compresse in blister Pvc/Al
039586108 - »5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister Pvc/Al
039586110 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586122 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister Pvc/Al
039586134 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister Pvc/Al
039586146 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister Pvc/Al
039586159 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Pvc/Al
039586161 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Al
039586173 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister Pvc/Al
039586185 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister Pvc/Al
039586197 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Pvc/Al
039586209 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister Pvc/Al
039586211 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister Pvc/Al
039586223 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586235 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister Pvc/Al
039586247 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister Pvc/Al
039586250 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister Pvc/Al
039586262 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister Pvc/Al
039586274 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister Pvc/Al
039586286 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister Pvc/Al
039586298 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister Pvc/Al
039586300 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister Pvc/Al
039586312 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
98 compresse in blister Pvc/Al
039586324 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister Pvc/Al
039586336 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586348 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister Pvc/Al
039586351 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister Pvc/Al
039586363 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister Pvc/Al
039586375 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister Pvc/Al
039586387 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister Pvc/Al
039586399 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister Pvc/Al
039586401 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister Pvc/Al
039586413 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister Pvc/Al
039586425 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
98 compresse in blister Pvc/Al
039586437 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister Pvc/Al
039586449 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586452 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Al
039586464 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister Pvc/Al
039586476 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Al
039586488 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Al
039586490 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al
039586502 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Al
039586514 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister Pvc/Al
039586526 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al
039586538 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Al
039586540 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al
039586553 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione
ospedaliera
039586565 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister Pvc/Al
039586577 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister Pvc/Al
039586589 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister Pvc/Al
039586591 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister Pvc/Al
039586603 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister Pvc/Al
039586615 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister Pvc/Al
039586627 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister Pvc/Al
039586639 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister Pvc/Al
039586641 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
98 compresse in blister Pvc/Al
039586654 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister Pvc/Al
039586666 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586678 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister Pvc/Al
039586680 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister Pvc/Al
039586692 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister Pvc/Al
039586704 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister Pvc/Al
039586716 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister Pvc/Al
039586728 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister Pvc/Al
039586730 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister Pvc/Al
039586742 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister Pvc/Al
039586755 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
98 compresse in blister Pvc/Al
039586767 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister Pvc/Al
039586779 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
100 (10x10) compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera
039586781 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone Hdpe
039586793 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone Hdpe
039586805 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone Hdpe
039586817 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone Hdpe
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Mundipharma Farmaceuticals S.r.l. (Codice fiscale
03859880969)
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/373
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.