Estratto provvedimento n. 181 del 26 marzo 2019 
 
    Medicinale veterinario: ANTHELMIN PLUS XL compresse per cani. 
    Confezioni: 
      blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104844016; 
      blister da 4 compresse - A.I.C. n. 104844028. 
    Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto, Slovenia. 
    Oggetto  del  provvedimento:   Numero   di   procedura   europea:
IE/V/0538/IB/018/G. 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
la seguente modifica: B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del  sito  responsabile
per il rilascio dei lotti di fabbricazione, compreso il controllo dei
lotti; il nuovo sito viene di seguito indicato: Krka-Farma d.o.o., V.
Holjevca 20/E - 10450 Jastrebarsko, Croatia. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati come segue. 
Foglietto illustrativo, punto 1 
    Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio  e  del  titolare  dell'autorizzazione  alla  produzione
responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio:  Krka,
d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. 
    Titolare dell'autorizzazione alla produzione e  responsabile  del
rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      Krka - Farma d.o.o., V. Holjevca  20/E  -  10450  Jastrebarsko,
Croatia; 
      Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 -  8501  Novo  mesto,
Slovenia. 
Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno, punto 15 
    15.   Nome   e   indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e fabbricante responsabile  del  rilascio
dei lotti di fabbricazione, se diversi. 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio:  Krka,
d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 -  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
      Krka - Farma d.o.o., V. Holjevca  20/E  -  10450  Jastrebarsko,
Croazia. 
    Rappresentante locale  per  l'Italia:  Krka  Farmaceutici  Milano
S.r.l., viale Achille Papa, 30 - 20149 Milano, Italia. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.