Estratto determina IP n. 105 del 19 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale STILNOX 10 mg comprime' pellicule' secable - 14  comprimes
dalla Francia con  numero  di  autorizzazione  34  00  9  3465857  0,
intestato alla societa' Sanofi Aventis France e prodotto da  Delpharm
Dijon  -  Quetigny  e  da   Sanofi   Winthrop   Industrie,   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Pharma Gema S.r.l. con sede legale  in  via  Marconi
1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR). 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 047272012 (in base 10) 1F2N2D (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 10 mg di Zolpidem tartrato; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato;  cellulosa  microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato; 
      rivestimento della  compressa:  ipromellosa;  titanio  diossido
(E171); macrogol 400. 
    Officine di confezionamento  secondario:  S.C.F.  S.r.l.  via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda Lodi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Stilnox  «10  mg  compresse  rivestite  con  film  30
compresse». 
    Codice A.I.C. n. 047272012. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Stilnox» 10  mg  compresse  rivestite  con  film  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 047272012. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.