Estratto determina IP n. 177 del 2 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale Halcion 0,25 mg tablet 30 tabs dall'Irlanda con numero  di
autorizzazione  PA  0822/129/001,  intestato  alla  societa'   Pfizer
Healthcare Ireland  e  prodotto  da  Pfizer  Italia  S.r.l.,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 044935043 (in base 10) 1BV9W3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 250 microgrammi di triazolam; 
      eccipienti: lattosio monoidrato (vedere  paragrafo  2  «Halcion
contiene lattosio»), cellulosa  microcristallina,  silice  colloidale
anidra, docusato di sodio, sodio benzoato, amido  di  mais,  magnesio
stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      CIT S.r.l. via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» - 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 044935043. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» - 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 044935043 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.