IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia  italiana  del   farmaco,   e   successive   modifiche   ed
integrazioni; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale  del  bilancio  presso  il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto  individuale  di  lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di  effettiva  assunzione  delle
funzioni; 
  Viste  le  determinazioni  di  autorizzazione   all'immissione   in
commercio  delle  specialita'  medicinali  approvate  per   procedura
centralizzata a base del principio attivo pregabalin e le  successive
riclassificazioni; 
  Vista la decisione della Commissione tecnica scientifica  dell'AIFA
nella  seduta  del  29,  30  e  31  ottobre  2018,  che  ha  ritenuto
necessario,  visto  il  potenziale  abuso,  stabilire   misure   piu'
stringenti di controllo del rischio mediante  una  restrizione  nella
prescrizione e nel monitoraggio di specialita' medicinali a  base  di
pregabalin, ad oggi classificate in RR, nella fascia RNR; 
  Vista la comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza  protocollo
FV/125482/P del 15 novembre 2018, con la quale e' stata comunicata  a
tutte le ditte titolari di A.I.C., la restrizione nella prescrizione,
distribuzione, monitoraggio e controllo  dei  medicinali  a  base  di
pregabalin; 
  Vista la comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza  protocollo
FV/4331/P del 15 gennaio 2019, con la quale  e'  stata  concessa  una
proroga dei termini a tutte le ditte titolari di  A.I.C.  a  base  di
pregabalin,   per   la   distribuzione   della    Nota    informativa
successivamente all'esito  della  valutazione  internazionale  e  del
parere del Ministero della salute; 
  Considerato che per ragioni di  sicurezza  e  tutela  della  salute
pubblica,  e'  necessario  stabilire  un  termine  massimo   per   lo
smaltimento delle scorte dei suddetti medicinali; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                    Modifica regime di fornitura 
 
  E' autorizzata la modifica del regime di  fornitura  per  tutte  le
confezioni  delle  specialita'  medicinali  approvate  per  procedura
centralizzata  a  base  del   principio   attivo   pregabalin,   gia'
autorizzate    nelle    rispettive    classificazioni    e     fascia
rimborsabilita', da medicinale da vendersi  dietro  presentazione  di
ricetta medica (RR), a medicinale soggetto a prescrizione medica,  da
rinnovare volta per volta (RNR). 
  Restano invariate le altre condizioni negoziali.