Estratto determina n. 758/2019 dell'8 maggio 2019 
 
    E' modificata, nei termini che seguono, la determina n.  141/2013
del 6 febbraio 2013, concernente l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio del medicinale MEDIKINET, il cui estratto, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2013, e'  stato  rettificato
con  il  comunicato  pubblicato  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana n. 170 del 22 luglio 2013  e  con  il  comunicato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  245
del 18 ottobre 2013: 
gli articoli relativi a «Condizioni e modalita' d'impiego», «Registro
nazionale  ADHD»,  «Stampati»  e  «Decorrenza  di   efficacia   della
determinazione» sono sostituiti dai seguenti: 
    «(Condizioni e modalita'  di  impiego).  -  La  prescrizione  del
medicinale  "MEDIKINET"  a  base   di   metilfenidato   deve   essere
effettuata:  su  diagnosi  e  piano  terapeutico  (PT)   dei   centri
specialistici, individuati dalle  regioni  e  Provincie  autonome  di
Trento e Bolzano (centri di riferimento), coordinandosi con i servizi
territoriali di neuropsichiatria  infantile,  i  medici  pediatri  di
libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra
i propri  assistiti  e  con  inserimento  nel  PHT  Prontuario  della
distribuzione diretta di cui all'allegato 2  alla  determinazione  29
ottobre 2004, pubblicata  nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
    (Registro di monitoraggio AIFA). - Ai fini delle  prescrizioni  a
carico  del  Servizio  sanitario  nazionale,  i  centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up,   applicando   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,         piattaforma          web          all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte  integrante
della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione  del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la  disponibilita'
del  trattamento  ai  pazienti  le   prescrizioni   dovranno   essere
effettuate in accordo ai criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul  portale
istituzionale                                           dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio 
    I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio 
    (Stampati). - Le confezioni della specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    (Disposizioni finali). - La presente  determinazione  ha  effetto
dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa'  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.». 
 
                         Disposizioni finali 
 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  italiana,  mentre  la  relativa  determina   sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.