Estratto determina AAM/PPA n. 347 del 7 maggio 2019 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DECADRON,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: 
    confezioni: 
      «0,5 compresse» 20 compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 014729166 (in base 10) 0G1HYG (in base 32) 
      «0,5 compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 014729178 (in base 10) 0G1HYU (in base 32) 
      «0,75 compresse» 20 compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 014729180 (in base 10) 0G1HYW (in base 32) 
      «0,75 compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 014729192 (in base 10) 0G1HZ8 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Principio attivo: Desametasone. 
    Codice pratica: N1B/2018/1835. 
    Titolare A.I.C.: 
      I.B.N. Savio S.r.l (codice fiscale 13118231003) con sede legale
e domicilio fiscale in via del Mare 36, 00071 - Pomezia -  Roma  (RM)
Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RR  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.  219  e successive  modifiche  ed  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.