Estratto determina AAM/PPA n. 395 del 20 maggio 2019 
 
     Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo  II:  C.I.4)
Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in  seguito  a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente ai medicinali STILNOX e NOTTEM; 
    Codici pratica: 
      VN2/2018/71; 
      VN2/2018/275. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.4 e paragrafi 1 e 2
del foglio  illustrativo,  relativamente  ai  medicinali  «Stilnox  e
Nottem», nella forme e confezioni autorizzate; 
    Titolare A.I.C.: Sanofi  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, CAP  20158,  Italia,
codice fiscale 00832400154 
 
                               Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
     2. In ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma 1, della presente determina, che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente  determina,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
     Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.