Estratto determina AAM/PPA n. 397 del 20 maggio 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: Grouping di variazioni  di  tipo
II:   B.II.b.1.a),   B.II.b.1.z),    B.II.b.2.c.1),    B.II.b.2.c.2),
B.II.e.1.b.2), relativamente al medicinale TIMOPTOL; 
    Codice pratica: VN2/2018/146. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      aggiunta del sito Santen Pharmaceutical  Co  Ltd.  Noto  Plant,
Ishikawa,   Japan   per   la   produzione   del   prodotto    finito,
confezionamento primario e  secondario;  con  relative  modifiche  al
processo di produzione, dimensione del lotto e  controlli  in-process
(solo per la specialita' «Timoptol»); 
      aggiunta dei seguenti siti per il confezionamento secondario: 
        Arvato Distribution GmbH, Nordrhein-Westfalen, Germany; 
        Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)  B.V.,   Heerenveen,
Netherlands Santen Oy, Tampere, Finland; 
      aggiunta  dei  seguenti  siti  responsabili  dell'importazione,
esclusi il controllo dei lotti/le prove: 
        Arvato Distribution GmbH, Nordrhein-Westfalen, Germany; 
        Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)  B.V.,   Heerenveen,
Netherlands; 
      aggiunta di un  fabbricante  responsabile  dell'importazione  e
rilascio lotti, inclusi il controllo dei lotti/le prove:  Santen  Oy,
Tampere, Finland; 
      sostituzione del  confezionamento  primario  da  Ocumeter  Plus
flacone con dosatore con un  nuovo  confezionamento  primario  type-6
flacone. 
    Si  autorizza  inoltre  la  modifica  della   descrizione   delle
confezioni, per adeguamento allo standard terms, 
    da: 
      A.I.C. n. 024278107 «0,25% collirio,soluzione» flacone da 5  ml
con dosatore oftalmico Ocumeter Plus; 
      A.I.C. n. 024278121 «0,50% collirio,soluzione» flacone da 5  ml
con dosatore oftalmico Ocumeter Plus, 
    a: 
      A.I.C. n. 024278107 «0,25% collirio,soluzione» flacone da 5 ml; 
      A.I.C. n. 024278121 «0,50% collirio,soluzione» flacone da 5 ml, 
    da: 
      A.I.C. n. 024278133  «0,25%  collirio  a  rilascio  prolungato»
flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico Ocumeter Plus; 
      A.I.C. n. 024278145  «0,50%  collirio  a  rilascio  prolungato»
flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico Ocumeter Plus, 
    a: 
      A.I.C. n. 024278133  «0,25%  collirio  a  rilascio  prolungato»
flacone da 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 024278145  «0,50%  collirio  a  rilascio  prolungato»
flacone da 2,5 ml. 
    Titolare A.I.C.: Santen Italy SRL  (codice  fiscale  08747570961)
con sede legale e domicilio fiscale  in  via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 - Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018; 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.