Estratto provvedimento n. 266 del 6 maggio 2019 
 
    Medicinale veterinario Hyogen A.I.C. 104745. 
    Confezioni: tutte. 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a.  viale  Colleoni,  15
20864 Agrate Brianza (MB). 
    Oggetto del provvedimento: variazione B.II.c.2.c - modifica della
metodica di  controllo  degli  eccipienti,  modifica  del  metodo  di
determinazione quantitativa delle endotossine batteriche prodotte  da
batteri gram-negativi escherichia coli J5 («J5 LAL assay» - SOP PSQCM
282). 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come segue: riassunto delle caratteristiche del prodotto: 
2. Composizione qualitativa e quantitativa 
    Una dose (2 ml) contiene: 
      principio attivo: 
        inattivato 
        Mycoplasma hyopneumoniae ceppo 2940: min. 5,5 UE* 
      adiuvanti: 
        paraffina liquida leggera 187 µl 
        escherichia coli J5 LPS 594-38000 unita' endotossiniche 
      eccipiente: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    * Titolo medio anticorpale - espresso in unita'  ELISA  verso  M.
hyopneumoniae - ottenuto ventotto  giorni  dopo  l'immunizzazione  di
conigli con mezza dose vaccinale per suini (1ml). 
    Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 
    Foglietto illustrativo: 
3. Indicazione del principio attivo e degli altri ingredienti 
    Una dose (2 ml) contiene: 
      principio attivo: 
        inattivato 
        Mycoplasma hyopneumoniae ceppo 2940: min. 5,5 UE* 
      adiuvanti: 
        paraffina liquida leggera 187 µl 
        escherichia coli J5 LPS 594-38000 unita' endotossiniche 
      eccipiente: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    * Titolo medio anticorpale - espresso in unita'  ELISA  verso  M.
hyopneumoniae - ottenuto ventotto  giorni  dopo  l'immunizzazione  di
conigli con mezza dose vaccinale per suini (1 ml). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.