Estratto determina IP n. 392 del 29 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NUROFEN COLD&FLU_film coated tablet (200+30) mg/tab  dalla
Grecia con numero di  autorizzazione  17168/14-5-09,  intestato  alla
societa' Reckitt  Benckiser  Hellas  Chemicals  (SA)  e  prodotto  da
Reckitt Benckiser Healthcare International LTD (Nottinghamshire  UK),
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn.
1166/1168, 00156 Roma. 
    Confezione: NUROFEN INFLUENZA  E RAFFREDDORE  «200  mg  +  30  mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite. 
    Codice A.I.C.: n. 046976015 (in base 10) 1DTM0H(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina  cloridrato
30 mg; 
      eccipienti: fosfato tricalcico, croscarmellosa  sodica  (vedere
paragrafo  «NUROFEN INFLUENZA  E RAFFREDDORE  contiene»),   cellulosa
microcristallina, povidone, magnesio stearato; 
      rivestimento:  idrossimetilpropilcellulosa,  talco,  giallo  di
chinolina  (E104),  giallo  tramonto  FCF  (E110)  (vedere  paragrafo
«NUROFEN INFLUENZA  E RAFFREDDORE  contiene»),  biossido  di  titanio
(E171), alcool etilico denaturato, inchiostro nero di  stampa  (gomma
lacca  45%,  ferro  ossido  nero   (E172),   propilenglicole,   alcol
isopropilico, alcol butilico, etanolo, acqua purificata). 
    Come conservare NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE:  temperatura  di
conservazione inferiore a 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre,  Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NUROFEN INFLUENZA  E RAFFREDDORE  «200  mg  +  30  mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite. 
    Codice A.I.C.: 046976015. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NUROFEN INFLUENZA  E RAFFREDDORE  «200  mg  +  30  mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite. 
    Codice A.I.C.: n. 046976015. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.