Estratto determina IP n. 345 del 30 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale IMODIUM «2 mg gelules» 20 gelules dalla Francia con numero
di autorizzazione 318 860-7  o  34009  318  860  75,  intestato  alla
societa'  Janssen-Cilag  Issy-les-Moulineaux  (FR)  e   prodotto   da
JanssenCilag Val de Reuil (FR),  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione:  IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule. 
    Codice A.I.C.: 047448016 (in base 10) 1F7ZYJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: una capsula rigida contiene: 
      principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato; 
      eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio
stearato; gelatina; titanio diossido; eritrosina (E 127);  ossido  di
ferro giallo (E 172); blu patentato V; ossido di ferro nero (E 172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  D'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule. 
    Codice A.I.C.: 047448016. 
    Classe di rimborsabilita': «Cbis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule. 
    Codice A.I.C.: 047448016. 
    OTC - medicinali da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.