Decreto n. 83 del 23 maggio 2019 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. CZ/V/0153/001/MR 
    Medicinale veterinario ad azione  immunologica:  EQUISHIELD  EHV,
emulsione iniettabile per cavalli. 
    Titolare A.I.C.: la ditta Dechra Regulatory B.V. Handelsweg  25 -
5531 AE Bladel - Paesi Bassi. 
    Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento  Bioveta,
a.s. - Komenskeho 212/12, 683 23 Ivanovice na Hane', Repubblica Ceca. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      scatola con 2 flaconcini contenenti una dose ciascuna -  A.I.C.
n. 105273015; 
      scatola con 5 flaconcini contenenti una dose ciascuna -  A.I.C.
n. 105273027; 
      scatola con 10 flaconcini contenenti una dose ciascuna - A.I.C.
n. 105273039; 
      scatola  con  1  flaconcino  contenente  5  dosi  -  A.I.C.  n.
105273041; 
      scatola con 10 flaconcini contenenti 5 dosi ciascuna  -  A.I.C.
n. 105273054. 
    Composizione: una dose di vaccino (1 ml) contiene: 
    principio attivo: 
      Herpesvirus di tipo 1 equino inattivato, (Bio 82:  EHV-1)  Min.
2,1 log10 VNI1 
       1 Indice di neutralizzazione virale determinato nel  siero  di
criceti. 
    Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione  di  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      per l'immunizzazione attiva dei cavalli al fine  di  ridurre  i
segni  clinici  e  l'escrezione  virale  nel  corso  della   malattia
respiratoria causata da infezioni da herpesvirus  di  tipo  1  equino
(EHV-1). 
    Inizio dell'immunita': due settimane dopo  la  seconda  iniezione
del vaccino. 
    La  durata  dell'immunita'  e'  stata  dimostrata  solo  dopo  la
somministrazione di tre iniezioni del vaccino (vedere paragrafo 4.9):
sei mesi dopo la 3ª iniezione del vaccino. 
    Per l'immunizzazione attiva delle giumente  gravide  al  fine  di
ridurre  il  verificarsi  di  aborti  causati  dalle   infezioni   da
herpesvirus di tipo equino (EHV-1). 
    Inizio dell'immunita': tre settimane dopo  la  3ª  iniezione  del
vaccino durante la gestazione. 
    Durata dell'immunita': fino alla fine della gravidanza. 
    Specie di destinazione: cavalli. 
    Tempi di attesa: zero giorni. 
    Validita': 
      validita'  del  medicinale  veterinario  confezionato  per   la
vendita: diciotto mesi; 
      validita' dopo prima  apertura  del  confezionamento  primario:
dieci ore. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.